МЕТЕОСПАЗМИЛ

Обновлено в РЛС 3 февраля 2025 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Капсулы. Непрозрачные продолговатые мягкие капсулы от белого до желтоватого цвета, содержащие густую суспензию белого цвета.

Фармакокинетика

Симетикон после приема внутрь не всасывается, проходит через ЖКТ и выводится в неизмененном виде.

Алверин после приема внутрь абсорбируется из ЖКТ и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и неактивные метаболиты.

Пик концентрации в плазме достигается через 1–1,5 ч после приема внутрь. Почечная экскреция является основным путем выведения метаболитов алверина.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.

Алверин относится к группе препаратов, называемых спазмолитиками. Он устраняет спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует двигательную активность (перистальтику) кишечника и не вызывает постоянного расслабления (релаксации) гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию).

Симетикон — физиологически инертное вещество, физическое действие которого заключается в изменении поверхностного натяжения пузырьков газа, что приводит к их слиянию, тем самым ускоряет и облегчает выведение газа из кишечника. При приеме внутрь симетикон может снижать газообразование в кишечнике и образовывать защитную пленку на слизистой оболочке кишечника.

Показания

Препарат Метеоспазмил^® показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет:

при функциональных расстройствах ЖКТ, проявляющихся болями в животе, повышенным газообразованием, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием;

для подготовки к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. В связи с малой системной экспозицией симетикона не ожидается развития каких-либо эффектов при приеме препарата в период беременности и грудного вскармливания. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что алверин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако соответствующие клинические исследования не проводились. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Лактация. Отсутствуют данные о выделении алверина в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Режим дозирования

По 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой.

При подготовке к исследованию органов брюшной полости — по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования. Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Метеоспазмил^® у детей до 14 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Метеоспазмил^® противопоказан у детей в возрасте до 14 лет (см. «Противопоказания»).

Побочные действия

Табличное резюме нежелательных реакций (НР)

В таблице ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых НР

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» министерство здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www. rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www. ndda.kz

Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не установлено.

Передозировка

Симптомы: при приеме доз, существенно превышающих рекомендованные, были зарегистрированы случаи головокружения.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. Эти меры включают в себя наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение в случае необходимости.

Особые указания

У пациентов, получавших алверин/симетикон, было зарегистрировано повышение уровня печеночных ферментов АСТ и АЛТ. Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. При повышении уровня печеночных аминотрансфераз до значений, превышающих верхние пороговые значения в 3 и более раз, а также в случае развития желтухи следует прекратить лечение препаратом.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, на фоне применения препарата было зарегистрировано головокружение. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы. По 10 капсул в блистере (ПВХ/алюминий), 1, 2, 3, 4, 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения. Франция, Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, 6, авеню де Л’Европ, 78400, Шату 8/ Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France 6, avenue de l’Europe, 78400, Chatou, France.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:

- Российская Федерация. ООО «МАЙОЛИ ФАРМА». 109147, Москва, ул. Таганская, 17–23.

Тел.: +7 (495) 664-83-03.

e-mail: vopros@mayoly.com

- Республика Армения. ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ. 0065, г. Ереван, ул. Себастия, 14, к. 46.

Тел.: +374 (94) 23-63-53.

e-mail: reg@pharmaproject.com

- Республика Беларусь. ООО «ПРОМОСОЛЮШН». 220007, г. Минск, ул. Могилевская, 39А, пом. 210.

Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59.

e-mail: info@promosolution.by

- Республика Казахстан. ТОО «МАЙОЛИ КАЗАХСТАН». 050026, г. Алматы, ул. Байзакова, 125/185, н.п. 11.

Тел: +7 (727) 331-49-45; факс: +7 (727) 331-49-44.

e-mail: office@mayoly.kz

- Республика Кыргызстан. ООО «СТЕЛЛО МЕД КОНСАЛТ». 720052, г, Бишкек, ул. Ашхабадская, 9а.

Тел.: +996 (772) 39-28-88.

e-mail vopros@mayoly.com

Фармгруппы

Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; другие препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта (Ветрогонные средства в комбинациях)

Фармдействия

MKB

K58 Синдром раздраженного кишечника

R14 Метеоризм и родственные состояния

ATC

A03AX58 Алверин в комбинации с другими препаратами