ДУЗОФАРМ

Обновлено в РЛС 25 сентября 2023 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Дозировка 100 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Дозировка 200 мг. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с неглубокой разделительной риской. 

Фармакокинетика

Абсорбция. Нафтидрофурил почти полностью всасывается при приеме внутрь. Пища практически не оказывает влияния на его всасывание. После приема однократной дозы 100 мг плазменная C_maxнаблюдается через 45–60 мин и составляет 175 мкг/мл.

Распределение. Подвергается печеночной рециркуляции, что способствует его более длительному нахождению в плазме. Связь с белками крови — 80%. Проникает через ГЭБ. C_max в мозговой ткани наблюдается через 60 мин. Через 24 ч после приема его концентрация в тканях мозга в 3 раза выше, чем в плазме. Нет данных о проникновении нафтидрофурила через плаценту и в грудное молоко. 

Метаболизм. Метаболизируется в основном в печени путем гидролиза, который осуществляется эстеразами. Основными изученными метаболитами являются нафроновая кислота и диэтиламиноэтанол, который обладает стимулирующим действием на ЦНС.

Выведение. T_1/2 составляет 1–2 ч при приеме однократной дозы 100 мг и 3,5 ч — при приеме 200 мг.

Выводится из организма в основном через кишечник и в небольшом количестве почками. Нет данных об изменении скорости его выведения при нарушении функции печени или почек. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры препарата.  

Фармакодинамика

Нафтидрофурил обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего улучшает периферическое и мозговое кровообращение.

Вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и увеличивает минутный объем сердца, не оказывая при этом существенного влияния на ЧСС и АД.

Вазодилатирующий и антиишемический эффект нафтидрофурила является результатом его селективной блокады 5НТ₂-рецепторов гладкомышечного слоя сосудов и тромбоцитов, экспрессия которых имеет место в участках сосудистой патологии и вазоспазма. Вследствие антивазоспастического действия нафтидрофурила, отмечается улучшение микроциркуляции в очагах ишемии в периферических тканях, головном мозге и сетчатке глаза.

Оказывает м-холиноблокируюшее действие. В условиях ишемии нафтидрофурил вызывает сокращение анаэробного метаболизма, что приводит к увеличению концентрации аденозинтрифосфата и снижению лактатпируватного коэффициента. В результате повышается устойчивость клеток (в т.ч. мозга) к гипоксии.

В терапевтической дозе нафтидрофурил улучшает когнитивные функции, снижает эпизоды головокружения и головной боли, индуцирует улучшение сна. Применение нафтидрофурила у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, сопровождается снижением тревожно-депрессивной симптоматики. Нафтидрофурил улучшает реологию крови посредством торможения агрегации тромбоцитов и увеличения эластических свойств эритроцитов.

Показания

нарушение церебрального кровообращения на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга и церебральной сосудистой недостаточности, особенно в пожилом возрасте;

нарушения периферического кровообращения (синдром перемежающейся хромоты, болезнь и синдром Рейно, судороги икроножных мышц, боль в ногах в состоянии покоя, парестезия, акроцианоз);

трофические нарушения (длительно незаживающие язвы, диабетическая ретинопатия).

Противопоказания

повышенная чувствительность к нафтидрофурилу или другим компонентам препарата;

артериальная гипотензия;

инфаркт миокарда (острая стадия);

геморрагический инсульт (острая стадия);

эпилепсия;

повышенная судорожная готовность;

хроническая сердечная недостаточность II–III стадии (III–IV — по функциональной классификации сердечной недостаточности Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);

тахиаритмии;

пациенты с гипероксалурией или рецидивирующими камнями в почках, содержащих кальций;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: закрытоугольная глаукома; гиперплазия простаты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нафтидрофурил не обладает тератогенным действием, но ввиду отсутствия специальных исследований безопасности у беременных женщин, рекомендуется назначать препарат только в случаях, когда польза лечения матери превосходит потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется прием препарата во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимаются целиком c количеством жидкости не менее стакана, рекомендуется запивать водой. Дузофарм^® показан для длительной пероральной терапии.

При нарушениях церебрального кровообращения: рекомендуется прием препарата в суточной дозе от 300 до 600 мг, разделенной на три приема в разовой дозе 100 мг.

При нарушениях периферического кровообращения: рекомендуется прием препарата в суточной дозе от 400 до 600 мг, в разовой дозе 200 мг.

Длительность терапии и дозирование определяются врачом, в зависимости от клинического состояния пациента.

Коррекции дозы при почечной/печеночной недостаточности не требуется.

Побочные действия

При приеме внутрь в дозах от 300 до 600 мг препарат хорошо переносится.

Иногда могут наблюдаться следующие побочные реакции: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кишечные колики, диарея, снижение аппетита, головная боль, головокружение, нарушение сна, обратимое повышение активности печеночных ферментов, повышения уровня глюкозы в крови, язвы слизистой оболочки желудка, аллергические реакции. При недостатке жидкости во время длительного применения возможно образование кальций-оксалатных конкрементов в почках.

Согласно информации, собранной в ходе клинических исследований и спонтанных случаев, полученных после регистрации препарата, при лечении нафтидрофурилом могут возникать следующие нежелательные эффекты.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко ≥1/10000, <1/1000); очень редко <1/10000; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту невозможно).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея, тошнота, рвота и боль в эпигастрии; частота неизвестна — у некоторых пациентов, принимавших препарат без жидкости перед сном, происходило застревание таблетки с возможым развитием локального эзофагита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — камни в почках из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожная сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повреждение печени.

Взаимодействие

Усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. В связи с этим при одновременном приеме антигипертензивных средств и препарата Дузофарм^® рекомендуется более частый контроль АД в начале терапии. 

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, желудочковая аритмия, беспокойство, снижение АД, брадикардия. Возможно угнетение сердечной проводимости и появление судорог.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Возможно опорожнение желудка путем промывания или индукции рвоты, назначение активированного угля и слабительных препаратов. Следует контролировать сердечно-сосудистую функцию и дыхание, в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность электрокардиостимуляции или применения изопреналина. С целью купирования судорог возможно назначение диазепама. Нафтидрофурил подвергается диализу.

Особые указания

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы и галактозы следует соблюдать осторожность при применении препарата Дузофарм^®, т.к. препарат содержит лактозы моногидрат.

Пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит крахмал пшеничный.

В начале лечения рекомендуется проконтролировать индивидуальную переносимость и проследить возможное гипотензивное действие у соответствующих пациентов.

Прием препарата Дузофарм^® может изменять состав мочи, способствуя образованию оксалатных камней в почках.

Во время лечения следует принимать достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня диуреза.

Прием препарата Дузофарм^® без жидкости перед сном может вызвать локальный эзофагит. Поэтому очень важно всегда принимать таблетку с достаточным количеством воды.

Сообщались о случаях поражения печени. В случае появления симптомов, свидетельствующих о повреждении печени, прием препарата Дузофарм^® следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Препарат не оказывает отрицательного влияния на психомоторные реакции и способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,100 и 200 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 

По 3, 6 или 9 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

«СОФАРМА» АО, Болгария. 

Адрес производственной площадки: ул. Илиенско шосе № 16, г. София, 1220, Болгария.

Владелец регистрационного удостоверения. ООО «ЕСКО ФАРМА», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Аспектус фарма», Россия, 142717, Московская обл., Ленинский муниципальный р-н, с.п. Развилковское, пос. Развилка, тер. Квартал 1, владение 9.

Тел.: (495) 274-06-19, (916) 205-06-04. 

https://aspectus-pharma.ru

Фармгруппы

Вазодилатирующее средство (Серотонинергические средства)

Фармдействия

MKB

I67.2 Церебральный атеросклероз

I67.8 Другие уточненные поражения сосудов мозга

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

I69 Последствия цереброваскулярных болезней

I73.0 Синдром Рейно

I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов

I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная

L98.4.2* Язва кожи трофическая

ATC

C04AX21 Нафтидрофурил