НЕЙПИЛЕПТ ТБЛ

Обновлено в РЛС 2 июня 2025 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

На поперечном разрезе — ядро белого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция. Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после в/в введения. После приема внутрь максимальная концентрация (С_mах) метаболита цитиколина в плазме крови достигается через 1–3,5 ч.

Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Биотрансформация. Цитиколин метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно увеличивается.

Элиминация. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым CO₂. В выведении препарата почками выделяют две фазы: первая фаза — около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО₂, скорость выведения выдыхаемого СО₂ быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Цитиколин является предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов).

Обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Показания

НЕЙПИЛЕПТ^® показан к применению у взрослых с 18 лет при следующих заболеваниях и состояниях:

острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Лактация. При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или между приемами пищи.

Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ). 1000 мг (2 таблетки) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. 500–2000 мг в день (1–2 таблетки 1–2 раза в день). Дозировка и длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Дети. В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте появления в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.

Психические нарушения: очень редко — галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — изменение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — гиперемия, пурпура, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — озноб, чувство жара, отек.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Роcздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 698-45-38.

Факс: +7 (495) 698-15-74.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата, случаи передозировки не описаны.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Данные отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.  НЕЙПИЛЕПТ^® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

2, 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток и 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, АО «Рафарма». 399540, Липецкая обл., Тербунский р-н, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.

Тел./факс: +7 (47474) 2-16-72.

e-mail: rafarma@rafarma.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, АО «Рафарма». 399540, Липецкая обл., Тербунский р-н, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.

Тел./факс: +7 (47474) 2-16-72.

e-mail: pharmacovigilance@sotex.ru

Фармгруппы

Ноотропное средство (Ноотропы)

Фармдействия

MKB

F06.7 Легкое когнитивное расстройство

F91 Расстройства поведения

I63 Инфаркт мозга

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

I69.1 Последствия внутричерепного кровоизлияния

I69.3 Последствия инфаркта мозга

S06 Внутричерепная травма

T90.5 Последствия внутричерепной травмы

ATC

N06BX06 Цитиколин