МИЛДРОНАТ (КАПС.)

Обновлено в РЛС 1 сентября 2022 г.

Состав

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые желатиновые №00, корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое — белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность — 78%. T_max в плазме крови — 1–2 ч после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с формированием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 ч.

Фармакодинамика

Мельдоний — синтетический аналог гамма-бутиробетаина (ГББ) — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует γ-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда.

В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на ЦНС, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Показания

в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);

сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов);

синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания

гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;

повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью: заболевания печени и/или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение препарата МИЛДРОНАТ^® не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом МИЛДРОНАТ^® для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Способ применения и дозы

Внутрь.

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17 ч при приеме несколько раз в сутки.

ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН и дисгормональная кардиомиопатия. В составе комплексной терапии по 500 мг — 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения — 4–6 нед.

Дисгормональная кардиомиопатия — в составе комплексной терапии по 500 мг в день. Курс лечения — 12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность). В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом МИЛДРОНАТ^® препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг — 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения — 4–6 нед.

При хронических нарушениях — в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения — 4–6 нед.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов). Взрослым — внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед.

Спортсменам — по 500 мг — 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде — 14–21 день, в период соревнований — 10–14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией). По 500 мг 4 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.

Побочные действия

Редко — аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение АД, повышенная возбудимость.

Очень редко — эозинофилия, общая слабость.

Взаимодействие

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Передозировка

Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Нет достаточных данных о применении препарата МИЛДРОНАТ^® у детей до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата МИЛДРОНАТ^® на способность управлять транспортными средствами и мехнизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 500 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки с ПВДХ-покрытием и алюминиевой фольги.

По 2, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус». 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, 5-й этаж.

Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

E-mail: office@grindeks.ru

Фармгруппы

Метаболическое средство (Другие метаболики)

Фармдействия

MKB

E63 Другие виды недостаточности питания

F10.2 Синдром алкогольной зависимости

F10.3 Абстинентное состояние

I20 Стенокардия [грудная жаба]

I21 Острый инфаркт миокарда

I25.9 Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная

I43.1 Кардиомиопатия при метаболических нарушениях

I50.0 Застойная сердечная недостаточность

I67 Другие цереброваскулярные болезни

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

I69.4 Последствия инсульта, не уточненные как кровоизлияние или инфаркт мозга

Z73.6 Ограничения деятельности, вызванные снижением трудоспособности

ATC

C01EB Препараты для лечения заболеваний сердца другие